Hoa Kỳ trì hoãn vaccine ngừa COVID cho trẻ em dưới 5 tuổi ít nhất 2 tháng
U.S delayed COVID vaccine for children under 5 at least 2 months
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Mỹ đã hoãn quyết định về vắc xin COVID-19 của Pfizer và BioNTech dành cho trẻ sơ sinh và trẻ từ 6 tháng - 4 tuổi trong ít nhất hai tháng và cho biết họ cần thêm dữ liệu.
The US Food and Drug Administration (FDA has postponed a decision on Pfizer and BioNTech's COVID-19 vaccines for infants and children from 6 months to 4 years old for at least two months and said it needed more data.
Cục FDA đã yêu cầu Pfizer tăng tốc ứng dụng của mình trong bối cảnh gia tăng các ca nhiễm do biến thể Omicron gây ra, bao gồm cả ở trẻ em.
The FDA had asked Pfizer to speed up its application amid an Omicron-driven surge of infections, including among children.
Vào ngày 11 tháng 2, cơ quan này cho biết thông tin thử nghiệm mới đã được xem xét sau khi Pfizer và BioNTech yêu cầu cấp phép khẩn cấp nhưng xác nhận rằng họ cần thêm dữ liệu trước khi cân nhắc việc cấp phép.
On Feb 11, the agency said new trial information had been reviewed after Pfizer and BioNTech's request for emergency authorization but confirmed that it needed more data before weighing in on this.
Cơ quan này cho biết ác bậc phụ huynh ở Hoa Kỳ đang nóng lòng chờ đợi tiêm chủng cho con họ trong độ tuổi này, khoảng 18 triệu trẻ em, nên yên tâm vì FDA cần thời gian để đảm bảo những loại vắc xin này đáp ứng tiêu chuẩn đã được đặt ra để cấp phép.
US parents are anxiously awaiting vaccination for their children in the age group, about 18 million children, should be reassured as the FDA needs the time to make sure these vaccines meet the standard that has been set for authorization, the agency said.
Đầu tháng 2, dữ liệu về hai liều đầu tiên của phác đồ ba liều theo kế hoạch đã được Pfizer và BioNTech đệ trình theo yêu cầu của FDA nhưng dữ liệu về hiệu quả của nó không được tiết lộ.
Earlier in February, data on the first two doses of a planned three-dose regime had been submitted by Pfizer and BioNTech under the FDA request but its efficacy data had been not disclosed.
Tháng 12 năm ngoái, bản đệ trình cho thấy kết quả thử nghiệm ban đầu của hai liều vắc xin thấp không như mong đợi, do đó các công ty này cho biết việc thử nghiệm lâm sàng của họ đã được sửa đổi để thử nghiệm phiên bản ba liều.
Last December, the submission showed early trial results of the two low doses of the vaccine fell short of expectations, therefore the companies said its clinical trial was amended to test a three-dose version.
Hôm qua, Pfizer và BioNTech cho biết dữ liệu về vaccine 3 mũi này dự kiến sẽ có vào đầu tháng Tư.
Yesterday, Pfizer and BioNTech said data on the three-shot vaccine was expected to have in early April.
Theo Tiến sĩ Paul Offit, thành viên Ủy ban tư vấn về vắc xin và các sản phẩm sinh học liên quan của FDA, đến từ Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia cho biết việc chờ đợi dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của vắc xin là hoàn toàn hợp lý trước khi đưa ra bất kỳ quyết định nào về loại vắc xin này.
Waiting for the safety and efficacy data on the vaccine is completely reasonable before making any decision about this vaccine, according to Dr. Paul Offit, a member of the FDA's Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, from Children's Hospital of Philadelphia.
Ông là người đã được lên kế hoạch tham gia cuộc họp để bỏ phiếu về việc có nên đề nghị cấp phép vắc xin cho trẻ em dưới 5 tuổi vào ngày 8 tháng 2 hay không trước khi cuộc họp này bị hoãn lại.
He is the one who had been planned to participate in the meeting to vote on whether to recommend authorization of the vaccine for kids under 5 on Feb 8 before it was postponed.
Theo: Reuters
Content Writer: Anh Tuấn
.jpg)